Àpropos德CEA政府投資
CrééeEN 1999年，東航本身政府投資AU consacre科特迪瓦 financement德企業經營者高級TECHNOLOGIE。Ses investissements s'appuient sur deux fonds：le Fonds “AmorçageTechnologiqueInvestissement”（ATI）（dont les souscripteurs sont BPI France au travers du Fonds National d'Amorçage，EDF，SAFRAN et BIOMERIEUX et le CEA）et leFondsStratégiqueCEAinterantant àtouttype de stadededéveloppementaucapital desociétésparteneniresdu CEA。Depuissacréation，CEA Investissement afinancéledémarragedeplus de 50 start。L'Investissement dans ENOBRAQaétéréaliséavecle fonds ATI。
AMROGETECHOLOGETHOLGETHOLYQUES（ATI）
http://www.**a-investissement.com
聯系人：Celia Hart
Directeur d'Investissement Sciences du Vivant
celia.hart**[ta]**.fr
Reflexion Medical籌集了由KCK集團牽頭的4600萬美元B輪融資
融資將支持第一個針對性，個性化癌癥治療的生物引導放射治療系 統的商業化
加利福尼亞州海沃德，2016年4月14日 - RefleXion Medical是一 家醫療設備公司，開發出第一個用于針對性，個性化癌癥治療的生 物引導放射治療系統，今天宣布它已經完成了4600萬美元的B輪融 資。融資由新投資者KCK Group（家庭投資基金）領導。參與此輪 融資的還有現有投資者Pfizer Venture Investments，Venrock和 Sofinnova Partners，這是RefleXion的最大股東。
與融資相結合，KCK集團的Nael Kassar和Greg Garfield將加入 RefleXion董事會。現任董事會成員包括Antoine Papiernik，Bill Burkoth，Colin Cahill，Fred Moll博士，Jay Watkins，Samuel Mazin博士和Akshay Nanduri。
“KCK非常高興與RefleXion合作，并致力于看到他們的技術改變患 癌癥患者的護理，”KCK集團醫療技術部主管Greg Garfield說。
放射療法是一種非侵入性癌癥治療方法，通常與醫學和外科腫瘤學 療法結合使用。在美國，每年約有100萬患者接受某種形式的放射 治療。RefleXion的生物學指導放射治療系統（BgRT）可以利用解 剖學（計算機斷層掃描）和功能（正電子發射斷層掃描）成像數據 重新定義該類別，以指導個性化放射治療。PET-CT引導放射治療基 于患者的個體生物學進行針對性治療，有可能為癌癥病灶提供更高 劑量的治療放射，同時保護周圍的健康組織。
“僅僅兩年時間，RefleXion團隊已經減輕了開發破壞性生物指導 放射治療系統的核心技術風險，”RefleXion的聯合創始人兼總裁 Samuel Mazin博士說道，他是該公司核心技術的發明者。“PET一 直是幫助診斷和分期癌癥的有效工具，使用放射性示蹤劑來繪制癌 癥病變的較高代謝活動。通過這種代謝圖譜，我們可以實時跟蹤多 個腫瘤，并根據患者的個體生物學精確地提供靶向治療。”除了提高原發病灶的治療效果和追蹤多種腫瘤的潛力之外，RefleXion生物學指導的放射治療系統還可以實現精確醫學的幾種 引人注目的應用。這可以包括使用新型PET示蹤劑以基于相關的生 物腫瘤特征（例如腫瘤缺氧，細胞增殖，DNA合成和遺傳標記）來 適應治療。
B系列融資的收益將用于擴大RefleXion的工程，監管和商業組織。“我代表公司和現有投資者，歡迎KCK集團與我們共同努力，以顯 著的方式推進癌癥治療。Sofinnova Partners，輝瑞和Venrock的這一重大融資以及集體支持，愿景和指導將使公司在商業推出這種 改變范式的技術之前實現發展和監管里程碑，“Jay Watkins先生 說。反射。
RefleXion Medical
RefleXion Medical是一家私營醫療器械公司，致力于開發首個用 于癌癥治療的生物指導放射治療（BgRT）系統。通過以新穎的方式 利用正電子發射斷層掃描（PET），RefleXion的專利技術將允許腫 瘤在治療期間連續發出信號，并可能徹底改變放射腫瘤學的實踐。RefleXion得到了首屈一指的投資公司Sofinnova Partners，KCK Group，Pfizer Venture Investments和Venrock的支持。該公司還 獲得了國家癌癥研究所（NCI）小企業創新研究（SBIR）計劃的撥 款。http://www.reflexionmedical.com并在 Twitter上關注**[ta]**lexionmed。
RefleXion Medical Contact
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MedDay獲得3400萬歐元（3850萬美元）的新資金
Edmond de Rothschild Investment Partners與現有投資者 Sofinnova Partners和InnoBio一起領導了B輪融資。大型風險投資 公司也參與了此次運營。
基金將在美國開展一項確認性的3期研究，以MedDay的全資主導候 選人MD1003治療進行性多發性硬化癥
法國巴黎，2016年4月8日 - MedDay是一家專注于治療神經系統疾 病的生物技術公司，今天宣布已在B輪融資中籌集了3400萬歐元 （3850萬美元）的新資本。Edmond de Rothschild投資合伙人 （EDRIP）與現有投資者Sofinnova Partners和InnoBio （Bpifrance）一起領導了新一輪投資。大型風險投資公司 （Bpifrance）也參與了這項運營。
繼2015年在進步型多發性硬化癥方面成功進行的第3階段MS-SPI研 究及其全資主要候選藥物MD1003之后，新基金將使MedDay能夠在美 國“SPI2”進行第3階段驗證研究。這些資金還將加速MD1003在歐 洲的發布前活動，其中該藥物目前由MedDay以患者名義提供，其他 管道候選藥物的開發以及旨在確定新代謝目標的研究平臺的進展。神經系統疾病。
MedDay首席執行官FrédéricSedel評論說：“這一系列B輪將支持我 們的主要候選人MD1003的國際發展。除了“命名患者使用”下的當 前銷售額外，還有3400萬歐元。與世界領先的關鍵意見領袖一起，我們相信MD1003代表了一種非常有前途的MS患者用藥。SPI2研究預 計將在北美大量人群中證實我們之前的歐洲MS-SPI研究結果，并將 進一步推進MedDay在全球進步MS領域的發展。我們很高興歡迎其他 專業投資者加入MedDay。”Edmond de Rothschild投資合伙人RaphaëlWisniewski表示：“我 們很高興在如此重要的時刻投資MedDay，并能夠與當前強大且支持 當前的投資者一起提供資金。MedDay有可能成為進步型MS主要領域的改變游戲規則的生物技術公司。由于MD1003的現有數據和當前使 用，MedDay的平臺和管道機會以及管理團隊的實力，我們非常有信 心MedDay將為全球患者創造重要價值。”Sofinova Partners執行合伙人RafaèleTordjman和Bpifrance高級 投資總監Chahra Louafi代表創始投資者補充說：“我們很高興 MedDay能夠籌集到大筆資金。該公司由一群投資者提供資金，他們 共同創建一個獨立企業的集體愿景，將為未滿足需求高的地區的患 者提供特殊福利的藥物。”與融資相關的是，EDRIP的合伙人RaphaëlWisniewski擁有在MedDay的董事會上加入了RafaèleTordjman和Chahra Louafi。
MedDay是一家私營的生物技術公司，開發針對腦代謝的新藥，用于 治療神經系統疾病。該公司由FrédéricSedel博士（首席執行官） 于2011年創立; 和醫學博士Guillaume Brion（首席運營官）。該公司最先進的管道候選藥物MD1003處于治療原發性和繼發性多發性 硬化癥的第3階段。：http://www.**dday- pharma.com。
Edmond de Rothschild投資合伙人
Edmond de Rothschild Investment Partners是少數股權投資私營 公司的主要投資者。作為Edmond de Rothschild集團的附屬公司，該基金管理層擁有41名員工，管理著約13億歐元。其生命科學團隊 由9名專業人士組成，匯集了60多年的生命科學行業經驗以及100多 年的私募股權和風險投資經驗。該團隊通過其Biodiscovery特許經 營權募集了超過4.5億歐元，目前正在完成BioDiscovery 4基金的投資。自成立以來，BioDiscovery Funds已經投資了53家私營公司，其中14家已經售出，16家在公共金融市場上市，而21家公司活躍 于這些公司。
Sofinnova合伙小號
Sofinnova Partners是一家專業從事生命科學歐洲領先的風險投資 公司。該公司總部位于法國巴黎，匯集了來自歐洲，美國和中國的12位經驗豐富的投資專業人士。該公司專注于范式轉換技術與有遠 見的企業家。Sofinnova Partners尋求投資作為初創企業和企業衍 生企業的創始人和主要投資者，并在40多年的時間里為近500家公 司提供支持，在全球范圍內創造了市場領導者。今天，Sofinnova Partners管理著超過15億歐元。：http://www.**finnova.fr
InnoBio（Bpifrance）
公共投資銀行Bpifrance是商業融資和投資組織OSEO，FSI，CDC Entreprises和FSI Regions合并的結果。它由法國法律于2012年12 月31日成立。它有兩個股東，法國和Caisse des Depo ^ ts（法國 存款和托運基金）。Bpifrance的目標是支持企業（中小企業，中 型企業和對法國經濟具有戰略重要性的大型實體），從種子資本階 段到股票市場上市。他們提供信貸，抵押和股權融資。Bpifrance 還為創新，出口和外部增長提供援助和增強支持服務。它們是每個 地區企業家的資金和投資需求的單一聯系點。InnoBio是由 Bpifrance管理的1.73億歐元風險投資基金，也是該基金的投資者。賽諾菲，葛蘭素史克，羅氏，諾華，輝瑞，禮來，伊普森，武田 和Boeringer-Ingelheim等投資者都是其中之一。該基金的主要目的是對提供醫療保健技術，產品和服務的創新公司進行股權投資。：http://www.**ifrance.fr
Large Venture（Bpifrance）
Bpifrance Large Venture是一家投資6億歐元的基金，投資于醫療 保健，數字和綠色技術領域。它資助那些在國際，工業或商業發展 方面具有重大資本要求的高增長公司。在早期風險投資公司之后，大型風險投資是風險投資或創收公司融資周期的下一步。它的目標 是幫助法國國家冠軍出現，并幫助他們在全球范圍內擴展。Large Venture是一個長期活躍的少數投資者，有能力投資私人和公共市 場。
進步的MS
MS是年輕人中最常見的致殘性神經疾病，其首發癥狀通常表現在20 至40歲之間。在大多數（85％）病例中，患者經歷復發 - 緩解神 經功能障礙（RRMS）的初始階段，其通常在臨床過程（SPMS）的稍 后階段演變為繼發性進行性疾病。一旦MS處于進展階段，個體經歷 神經殘疾的逐漸惡化。以發病引起的疾病進展為特征的原發進展型 MS（PPMS）不太常見，影響10-15％的患者。基于是否存在疊加的炎癥活動，進行性疾病（SPMS或PPMS）可以進一步分為活動性或非 活動性進行性疾病。免疫抑制和免疫調節藥物已被證明可以減少復 發緩解型MS中復發和CNS病變的頻率。這些藥物也可能延緩患有活 動性進展型MS的患者亞組的進展。然而，目前沒有藥物靶向非活性 進展型MS，其代表更大和最難治療的群體。
MD1003是一種高劑量的醫藥級生物素，已經在進行性多發性硬化患 者中顯示出療效。MD1003具有可能影響與進行性MS相關的兩個靶標的作用模式：（1）它激活乙酰輔酶A羧化酶（ACC1和ACC2），髓磷 脂合成所需的脂肪酸合成中的限速酶，（2）它激活脫髓鞘軸突中的克雷布斯循環，以避免缺氧驅動的軸突變性，從而導致疾病的進 展。兩項3期研究的結果，MS-SPI和MS-ON已經證明了除了降低整體 疾病的進展速度之外，該藥物在一部分患者中逆轉疾病進展的獨特 能力。在沒有批準當前藥物的疾病的非活躍進展形式中特別觀察到 這些效應。該藥已在一些歐洲國家以“命名患者使用”進行商業化。
MS-SPI
MS-SPI研究是一項隨機2：1，雙盲，安慰劑對照研究，用于非活動 性進展型MS患者。治療持續時間為一年，然后是預先計劃的12個月 延長期，其中安慰劑轉換為活性劑。該研究的主要終點定義為9個 月時改善的患者比例（M9），確認12個月時的改善（M12）。滿足 主要終點（p = 0.0051）。與安慰劑組的進展相比，MD1003組（- 0.03）中M0和M12之間EDSS的平均變化減少（+0.13，p = 0.014）。臨床總體臨床醫師（CGI）和患者（SGI）在治療12個月后評估的變化印象在干預組中顯著優于安慰劑組（分別為p <0.0001和p = 0.0094）。
MS-SPI研究
電子郵件：medday**[ta]**silium-comms.com
MedDayPharmaceuticalsréaliseunnouvellelevéedefonds de 34百 萬歐元
埃德蒙德羅斯柴爾德投資合伙公司（EdédeRothschild）投資合伙 人資產管理公司（Sofinnova Partners et InnoBio）。大型創業 公司參與競選活動。
Les fondsservirontàmeneruneétudeclimiqueconfirmatoire de phase IIIauxÉtats-Unis aveclemédicamentMD1003dont les droits appartiennentexclusivementàMedday，chez les patients atteintdescléroseenplaques progressive。
巴黎，法國，le 7 avril 2016 - MedDay，unesociétédebiotechnologiespécialiséedansle traitement des maladies neurologiques，annonce aujourd'huiunelevéedefonds de 34 million d'eurosàl'posrsd'un tour de financementdesérieB Edmond de Rothschild投資合伙人（EDRIP ）是一家新聞投資商業公司，Sofinnova Partners et InnoBio （Bpifrance）。大型風險投資公司（Bpifrance）是一項參與活動。
Les nouveaux fonds permettrontnotammentàMedDayde conduireuneétudeenfematoirede phase III aux Etats-Unis avec son principal candidat MD1003（biotine pharmaceutiquefortementdosée）chez les patients atteintdescléroseenplaques（SEP）progressive。Cetteétudebaptisée«SPI2»faitsuiteàlaréussited'unepremièreé tudedephase III«MS-SPI»Conduite en France entre 2013 et 2015.Les fondspermettrontégalementdepréparerlelancement commercial du MD1003 enEuropeoùletraitementestdéjà disponible danscertainsétatsmembresdont la France selonlaprocédured'autorisationtemporaire d'utilization。Medday poursuivraenparallèleledéveloppementd'autresproduits candidats etcontinueraàdévelopdondunplateforme derecherchedestinéeàidentifiede nouvellesciblesmétaboliquesdansles maladies neurologiques。
FrédéricSedel，醫學院指導學院，評論說：«Ce nouveau tour de financement permetdesécuriserleéveloppementinternationalde notreprincipalmédicamentarminatat。Avec les expert internationaux，nous estimons que le MD1003 constitue un traitementextrêmementprometteurpour les patients entints de SEP progressive，une forme de lamaladieparticulièrementdifficileàtraiteraujourd'hui。L'é tudeSPI
RaphaëlWisniewski，Edmond de Rothschild投資合伙人，評 論：«Nous sommes heureux d'investir dansMedDayàunmoment essentiel de la vie delasociétéauxcôtésdesinvestisseurs historiques quicontinuentàapporterleur soutien。MedDay pout deourir unesociétédebiotechnologie de changer la donne notamment dans le domaine de la SEP progressive。En raisondesrésultatsclicédéjàobtenus，de la plateforme de recherche，desvotititésencoursdedéveloppementetde la force desonéquipededirection，nous sommes convaincus que MedDayapporteraàbrèveéchéancedessolutions aux patientstoints de maladies neurologiques»。
Au nom des investisseurs fondateurs，RafaèleTordjman，執行 合伙人chez Sofinnova Partners，et Chahra Louafi，Directrice d'investissement senior chez Bpifrance，ajoutent：«Nous sommes ravies departiciperàlasecondelevéedefonds de MedDay。La社會公共產 品和公共產品公司：公共產品公司：公共產品公司提供保險公司服 務公司提供保險服務公司服務公司提供保險服務公司提供服務。
RaphaëlWisniewski，DirecteurAssociéchezEDRIP，rejointRafaè leTordjmanet Chahra Louafi au conseil d'administration de MedDay。
Àpropos德MedDay
MedDay EST UNE興業德biotechnologie PRIVEE，魁développe德新 貴藥物ciblant樂métabolisme腦丹斯樂德而德traiter疾病 neurologiques墳墓。Lainféedétéaétéfondéesen2011 par leFréd éricSedel博士（directeurgénéral）et le Dr Guillaume Brion （directeurdesopérations）。Le produit leplusavancéestle MD1003（biotinepharmaceutiqueàtrèsfortedose）actuellement en phase III pour le traitement de la SEP progressive primaire et secondaire。Pour plus d'Informations，rendez- vous sur le site：http://www.**dday-pharma.com
埃德蒙德羅斯柴爾德投資合伙人
愛德蒙德羅斯柴爾德投資合伙人投資合伙人投資合伙企業投資合伙 企業。Filiale du groupe Edmond deRothschildbaséeàParis，lasociétédegestion rassemble 41 collaborateurs，dont 29 tradenels de l'investissement，etgèreenviron1,3 milliard d'euros。Sonéquipepécialiséedansles sciences de la vieestcomposéedeneuf professionnelsquibénéficientd'uneexériencecomnuléedeplus de soixante ans dans les sciences de la vie et de de centre dans l'investissementnoncoté。L'équipealevéplusde 450 million d'eurosàtraverslesdifférentesgénérationsdesfonds BioDiscovery，et termine actuellement l'investissement du fonds BioDiscovery 4. Depuisleurcréation，cette famille de fonds in investi dans53sociétésnoncotées，Les fonds BioDiscovery，包括BioDiscovery 4，sont des fonds professionnels de capitalinvestissementbénéficiantd'uneprocédureallégée。這 是一個適合自己的機會，它是一個完整的機構，它是一個完整的機 構，它是一個完整的機構。Plus d'Informations sont disponibles sur le site http://www.**rip.fr
提議d'InnoBio（Bpifrance）
La banque d'investissement publique，Bpifrance，estlerésultatdela fusion des organismes professionnels de financement et d'investissement OSEO，FSI，CDC Entreprises etFSIRégions。Elleétéétablieenvertu dudroitfrançaisle31décembre2012。Elle compte deux actionnaires：l'Étatfrançaisetla CaissedesDépôts。Bpifrance a pour objectif de soutenir des entreprises（PME，sociétésdemoyenne capitalization et grandes entreprises ayant uneimportantratratégiquedansl'économiefrançaise），depuis leur phase initiale de capitalizationjusqu'àleurintroduction en bourse。Elle offreunaccèsaucrédit，aux garanties et au financementparémissiond'action。Bpifranceoffreégalementunehelp et des services desoutienavancésdansles domaines de l'innovation，de l'exportation et de la croissance externe。Elle fait office d'interlocuteur unique pour les besoins en financement et en investissement des entrepreneurs dechaquerégion。InnoBio est un fonds de capital-risque de 173百萬歐元dirigéparBpifrance，quiinvestitégalementdansce fonds。Sanofi，GSK，Roche，Novartis，Pfizer，Lilly，Ipsen，Takeda et Boeringer-Ingelheim comptent parmi ses autres investisseurs。L'objectif the principal de ce fonds estder éaliserdesinvestissements en actions dans des entreprises innovantes proposant des technologies，des produits et des services dans le domaine des soinsdesanté。Pour plus d'Informations，rendez-vous sur le site：http://www.**ifrance.fr
quiinvestitégalementdansce fonds。Sanofi，GSK，Roche，Novartis，Pfizer，Lilly，Ipsen，Takeda et Boeringer- Ingelheim comptent parmi ses autres investisseurs。L'objectif the principal de ce fonds estderéaliserdesinvestissements en actions dans des entreprises innovantes proposant des technologies，des produits et des services dans le domaine des soinsdesanté。Pour plus d'Informations，rendez-vous sur le site：http://www.**ifrance.fr
quiinvestitégalementdansce fonds。Sanofi，GSK，Roche，Novartis，Pfizer，Lilly，Ipsen，Takeda et Boeringer-Ingelheim comptent parmi ses autres investisseurs。L'objectif the principal de ce fonds estder éaliserdesinvestissements en actions dans des entreprises innovantes proposant des technologies，des produits et des services dans le domaine des soinsdesanté。Pour plus d'Informations，rendez-vous sur le site：http://www.**ifrance.fr
Àpropedde Large Venture（Bpifrance）
Dotéde
À提出de la SEP進步
La SEP est la maladie neurologique handicapante laplusfréquentechezl'adulte jeune，lespremierschacesômessemanifestantgénéralemententre20 et 40 ans。Danslamajorité（85％）des cas，les patients connaissent une phase initiale de troublesneurologiquesévoluantparpoussées，diteformerécurrente-rémittente（SEP-RR），qui setransformegénéralementavecle temps en forme secondairement progressive de la maladie（SEP -SP）。Lorsque la SEP entre dans la phase progressive，lespatientsprésententuneaggravation lente de leur handicap neurologique。La SEP進步初級（SEP-PP） caractériséeparuneprogressdèsledébutdela maladie estmoinsfréquenteetne touche que 10-15％des patients。La SEP progressive qu'elle soit secondaire ou primaire（SEP- PS ou SEP-PP）peutêtresubiviviséesenSEP progressive«active»ou«non active»，selon qu'il existe ou nonuneactivitéamammatoiressurajoutée（pousséesounouvellesl ésionsIRM）。自由體系，免疫抑制劑和免疫調節劑，permettentdereéduirelafréquencedespousséesetle nombredelésionsdétectablesenIRM。Cesmédicamentsssusurtout efficaces dans la SEP-RR et，àindindredegré，dans le sous -groupe de patients areints d'une SEP progressive active。A l'inverse，il n'existe pasdemédicamentciblantla SEP progressive«non active»qui constitue la population la plusdifficileàtraiter。Cesmédicamentsssusurtout efficaces dans la SEP-RR et，àindindredegré，dans le sous-groupe de patients areints d'une SEP progressive active。A l'inverse，il n'existe pasdemédicamentciblantla SEP progressive«non active»qui constitue la population la plusdifficileàtraiter。Cesmédicamentsssusurtout efficaces dans la SEP-RR et，àindindredegré，dans le sous-groupe de patients areints d'une SEP progressive active。A l'inverse，il n'existe pasdemédicamentciblantla SEP progressive«non active»qui constitue la population la plusdifficileàtraiter。
À提出MD***
Le MD1003 est une biotine de gradepharmaceutiquetrèsfortementdoséequidédédémontrésonene rgacitéchezles patients souffrant d'unescléroseenplaques progressive。Le MD1003是一種動物敏感的行動，可以通過SEP進 化來實現：（1）活躍的lesacétyl-CoA羧化酶（ACC1和ACC2），des酶 impliquéesdanslasynthèsedesacidesgrasàlonguechaînenécessai res àlacouphèsedelamyéline; et（2）il active desenzymesinpliquéesdansle fonctionnement du cycle de Krebs，principale voie deproductionénergétiqueinadpensablementau fonctionnement desaxonesdémyélinisésetcein d'déviterladégénérescenceaxonale。Lesrésultatsdedeuxétudesdephase III，MS-SPI et MS-ON，ontd éjàdémontréla能夠實現獨特的設計，并且可以確定患者，en plusdereéduireletaux de progression global de la maladie。Les effets ontplusspécifiquementétéobservésurles forfor progressives«non actives»de la maladie，pour lesquellesaucunmédicamentn'aencoredémontréd'seceacité。Cem édicamentsstédéjàdisponibledans certains支付européens和 notamment en France sous autorisation temporaire d'utilization。
我提出了MS-SPI
L'étudeMS-SPI estuneétuderandomisée2：1，en double insu，contrôléecontreplacebomenéechezdes patients atte adhere d'une SEP progressive non active。Laduréedutraitementétaitde12 mois，suivi d'une phase d'extension de 12 mois au cours de laquelle le placeboaété remplacéparle traitement actif。Lecritèred'évaluationdela' étudeaétédéfini，以及患者的比例 ayantprésentéuneaméliorationàneufmois（M9），avec une default de l'améliorationà12mois（M12）。Lecritère校長 étéinocint（p = 0,0051）。La variation moyenne du score EDSS（score de handicap）entre M0 et M12 adiminuédansle groupe MD1003（-0,03）alors qu'ils'estaggravédansle groupe 安慰劑（+0,13，p = 0,014）。L'Impression cliniqueglobaleévaluéesarle clinicien（CGI）et par le patient（SGI），après12mois de traitement，倒加信息，veuillez contacter：Mary-Jane Elliott，Jonathan Birt，LauraThornton
Tél：+44（0）20 3709 ***
ReCor Medical宣布RADIANCE-HTN高血壓臨床試驗的初始注冊
美國加利福尼亞州帕洛阿爾托和荷蘭阿姆斯特丹，2016 年4月7 日 - ReCor Medical今天宣布在FDA IDE批準的RADIANCE-HTN臨床 試驗中注冊第一批受試者，以評估ReCorParadise®腎臟去神經系統的效果。高血壓患者的血壓。
RADIANCE-HTN是一項盲法，隨機和假對照試驗，旨在評估兩個患者 群體中天堂系統的降血壓效果：SOLO隊列將評估兩種或更少抗高血 壓藥物治療原發性高血壓的患者，以及TRIO隊列將評估至少3種抗 高血壓藥物治療耐藥性高血壓的受試者。
第一位TRIO患者由Joost Daemen博士在荷蘭鹿特丹的伊拉斯姆斯大 學醫療中心報名參加。“我們很高興能在這項非常重要的研究中招 募第一名患者，”Daemen博士評論道。“我們在使用Paradise系統 方面擁有豐富的經驗，并相信RADIANCE-HTN研究設計精良，可以展 示系統的治療效果。如果RADIANCEHTN是陽性，那么，鑒于現有的CE標志，我們會認為天堂是在伊拉斯謨治療頑固性高血壓患者的必 備工具。”第一位SOLO患者由Pei-Hsiu Huang博士在美國加利福尼亞州薩克拉 門托的Sutter Health注冊。“SOLO隊列代表了大量高血壓患者，其中許多人正在尋求替代方法來治療一生的高血壓治療，”黃醫生 補充說。“我們很高興參與這項重要的研究，以及RADIANCE-HTN可 以證明天堂系統腎臟去神經支配的功效，并為我們的高血壓患者開 辟了一條新的治療方案。”
RADIANCE-HTN獲批在多達40個研究地點注冊292個科目，并將在美 國，英國，法國，德國和荷蘭進行
https://www.**inicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426？term = radiance &rank = 3
ReCor Medical，Inc。ReCor Medical是一家私人風險投資支持的醫療設備公司，設 計和制造用于腎臟去神經支配（RDN）的專有超聲消融系統。RDN是 治療高血壓的一種新的潛在治療方法，高血壓是最普遍的醫學病癥 之一。天堂系統已獲準在歐盟銷售并帶有CE標志，但未在美國批準 銷售。該系統的血管內導管通過將腎動脈的水基冷卻保護與用于周 圍腎神經消融的高強度超聲能量相結合來使腎神經去神經支配。天 堂
系統已在3項臨床試驗中進行了研究，并已用于200多名患者。
有關ReCor Medical的更多信息，請訪問
ReCor Medical
總裁兼首席執行官Andrew M. Weiss
電子郵件：aweiss**[ta]**ormedical.com
+ 1-650-542-***
Flexion Therapeutics宣布在國際骨關節炎研究協會（OARSI） 2016年世界大會上介紹Zilretta™的關鍵階段2b和階段3臨床試驗結 果
•來自Zilretta 2b期和3期臨床試驗的陽性數據表明，兩項研究均 具有一致且持續緩解疼痛的療效。
•在3期試驗中，與立即釋放的曲安奈德（TCA）相比，Zilretta超 過美國骨科醫師學會（AAOS）對疼痛和功能的臨床重要影響標準
•這些研究的安全性數據與安慰劑和立即釋放的TCA相當
•今日美國東部時間上午9：00召開電***
馬薩諸塞州 伯靈頓，2016年4月4日 - 來自兩家Flexion Therapeutics，Inc。（納斯達克股票代碼：FLXN）贊助的關鍵性 臨床試驗的結果顯示，其主要候選藥物Zilretta（也稱為FX006） 為中度患者提供持續和顯著的疼痛緩解嚴重的骨關節炎（OA）膝關 節疼痛。Philip Conaghan教授，利茲大學肌肉骨骼醫學教授，MBAC，博士，FRACP，FRCP，在阿姆斯特丹舉行的OARSI 2016世界 大會上發表了一篇講臺，該講座可在
http://www.**得。flexiontherapeutics.com/programs-pipeline/scientific- publications。
Conaghan教授在發表講話后說：“Zilretta兩項關鍵性臨床試驗的結果一致表明，最后，我們進行了長效的關節內治療，這種治療非 常有效，并且有可能改變骨關節炎的治療范式。”
“我們很高興現在能夠分享這些研究的詳細數據，這些數據清楚地 證明了膝OA患者的臨床意義和統計學意義上的疼痛緩解。此外，我 們對第3階段數據表示滿意，這些數據證明了Zilretta與即時釋放 TCA的明顯區別，“Flexion Therapeutics總裁兼首席執行官 Michael Clayman博士說。“根據這些數據，我們計劃在5月份與美 國食品和藥物管理局（FDA）舉行一次新藥申請（NDA）會議，目的是獲得原子能機構的認可，在2016年下半年提交保密協議。”
3期試驗是一項隨機，雙盲，安慰劑對照，主動 - 對照試驗，在全 球約40個中心招募了486名患者。患者被隨機分配到三個治療組之 一（1：1：1），并接受單次關節內注射40mg Zilretta，生理鹽水 （安慰劑）或40mg立即釋放TCA。在接受注射后24周內的7次門診訪 視期間評估每位患者的功效和安全性。該研究的主要目的是評估 Zilretta在12周時對安慰劑的疼痛緩解程度
平均每日疼痛（ ADP）評分的每周平均值來衡量。
來自OARSI講臺演示和其他公司分析的第3階段研究數據總結如下，并發布到Flexion網站 http://www.**exiontherapeutics.com/programs- pipeline/scientific-publications。
在第3階段的研究中，Zilretta：•在第12周達到其主要終點
ADP評分的每周平均值測量，證明 對安慰劑具有高度顯著性（p < 0.0001,2 雙側）和臨床意義的疼 痛緩解。
•通過第1周至第16周的ADP評分的每周平均值測量，實現了對安慰 劑的統計學顯著的疼痛緩解，并且平均顯示，在第1周至第12周，疼痛從基線減少約50％。
•通過ADP評分的每周平均值測量，在第2周至第12周實現數值上優 于立即釋放TCA的疼痛緩解，但在該測量中未達到統計學顯著性。
•在WOMAC A（疼痛），WOMAC B（僵硬度）和WOMAC C（功能）以及 膝關節損傷和骨關節炎結果評分（KOOS）生活質量的每個時間點至 12周，對安慰劑和立即釋放TCA取得統計學顯著性量表。
•在單側膝關節疼痛患者（本研究中35％的受試者）的預先指定子 集分析中證明，ADP評分，WOMAC A，B和C以及KOOS生活質量的顯著 放大效應和顯著的生活質量在所有這些措施中，加強了與安慰劑和 立即釋放TCA的分離。
•與安慰劑和立即釋放TCA相比，顯示救援藥物消耗減少。
還通過應用既定的AAOS標準評估了3期數據的臨床相關性。在其 2013年出版物“基于證據的指南：治療膝關節骨性關節炎”中，AAOS全面審查了現有治療方法的現有文獻，并確定了對患者有意義的WOMAC A，B和C測量的最小相對改善。這被稱為最小臨床重要改 善（MCII）。第3階段數據顯示Zilretta超過WOMAC A，B和C中的MCII，因此表現出臨床上重要的作用，而本研究中的立即釋放TCA 則沒有。
2b期試驗招募了310名參與者參加了一項多中心，隨機，雙盲研究，參與者接受了40 mg或20 mg FX006或安慰劑（生理鹽水）的注射。與安慰劑相比，Zilretta的40mg組在第1周至第12周（p = 0.0012;雙側）和第1周至第24周（p = 0.0209;雙側）的平均疼痛 緩解中顯示出統計學顯著性。在每周時間點，40mg Zilretta在第1 周開始的疼痛緩解中也表現出優于安慰劑，持續到第11周和第13周 （每個時間點p <0.05;雙側）。試驗的主要終點，即12周時疼痛緩 解的優勢，沒有達到統計學意義（p = 0.0821;雙側）。預先指定的，在2b期和3期研究中，Zilretta沒有與藥物相關的嚴重不良事件，并且所有研究組的治療相關副作用頻率相當。
電話會議
Flexion的管理層將于美國東部時間今天上午9：00舉行電話會議。電話會議的撥入號碼為（855）770-0022（國內參與者）和（908） 982-4677（國際參與者），會議ID＃84943960。電話會議的實況網 絡直播也可通過“ Flexion Therapeutics網站上的“投資者”標 簽。電話會議后將在線提供網絡直播***
膝關節骨性關節炎
OA是一種常見的關節疾病，影響了2700萬美國人，并且由于衰老，肥胖和運動損傷，預計該疾病的患病率將顯著增加。OA是一種退行 性關節炎，其由一個或多個關節中的軟骨逐漸破裂和最終喪失引起。OA的特征在于受累關節的疼痛，腫脹，僵硬和活動性降低。雖然 OA的診斷年齡越來越年輕，但45歲以后患病率上升，膝關節是最常 見的關節之一。2014年，超過1200萬美國人被診斷患有膝關節OA。OA對患者的日常生活具有顯著影響，并且通常影響膝蓋和髖部等大的負重關節，但也發生在肩部，手部，腳部和脊柱中。隨著疾病的進展，每年，美國至少有500萬OA患者接受立即釋放的皮質類固醇和透明 質酸IA注射治療膝關節疼痛，但這些注射通常提供有限的緩解，并 且十多年來沒有批準替代注射治療。阿片類藥物是另一種治療選擇，多達40％的Medicare患者使用阿片類藥物治療慢性OA疼痛。
Zilretta
Zilretta正在接受調查，作為第一次關節內（IA）持續釋放，非阿 片類藥物治療中度至重度OA疼痛的患者。Zilretta采用專有的微球 技術，結合TCA（一種常用的短效皮質類固醇）和聚合物（PLGA），旨在提供局部持久濃度的藥物，既可以放大疼痛，又可以延長緩 解疼痛的持續時間。迄今為止，已有600多名患者在臨床試驗中接受Zilretta治療。在 這些試驗中未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，并且不良事件通 常是局部的，輕微的并且與立即釋放的TCA和安慰劑觀察到的相當。這些試驗的數據與Zilretta一致，可提供有意義且持久的疼痛緩 解。
Flexion Therapeutics
Flexion是一家專業制藥公司，專注于從OA開始，用于治療肌肉骨 骼疾病患者的新型局部療法的開發和商業化。該公司的主要候選產 品Zilretta正在接受調查，因為它有可能為數百萬美國患者提供改 進的鎮痛治療，這些患者每年接受IA注射膝OA治療。該公司還在調 查另一種產品候選藥物FX007，這是一種局部給藥的TrkA受體拮抗 劑，用于治療術后疼痛。
本新聞稿中非歷史事實的陳述，包括但不限于與Flexion未來 有關的陳述; 我們對Zilretta及其他候選產品的持續發展; 我們對 Zilretta臨床試驗數據和結果的解釋; 我們的Zilretta NDA向FDA 提交的計劃和預計時間; Zilretta的市場潛力; Zilretta和我們的其他候選產品的潛在治療和其他好處是前瞻性陳述。這些前瞻性陳 述基于管理層在本新聞稿發布之日的預期和假設，并受到眾多風險 和不確定因素的影響，這可能導致實際結果與此類聲明明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限于與發現，開發，制造和獲得安全有效用作人類治療藥物的監管批準相關的風險; 過去臨床試驗的結果可能無法預測后續試驗; 我們依賴第三方制造 和進行Zilretta及其他候選產品的臨床試驗，這可能會延遲或限制 其未來的發展或監管部門的批準; 我們有能力滿足Zilretta預期的臨床試驗開始，注冊和完成日期以及監管備案日期; 事實上，我們 將需要額外的資金，包括在Zilretta或我們的任何其他候選產品商 業化之前，并且可能無法以足夠的金額或我們可接受的條款獲得此 類額外資本; 我們可能無法維護和執行我們的知識產權的風險，包 括與Zilretta和我們的其他候選產品相關的知識產權; 替代療法的競爭; 監管發展和安全問題，包括難以或延遲獲得Zilretta或我們的其他候選產品的監管批準; FDA和外國監管機構可能不同意我們 對Zilretta臨床試驗數據的解釋，可能要求我們進行額外的臨床試 驗; Zilretta可能未獲得監管部門批準或成功商業化，包括FDA或 其他監管機構標簽和其他可能影響其可用性或商業潛力的事項的決定; 與關鍵員工，市場，經濟狀況，醫療改革，價格和報銷率 相關的風險; 以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件 中描述的其他風險和不確定性，包括我們最近的10-K表年度報告中的“風險因素”標題以及隨后向美國證券交易委員會提交的文件。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發布之日，我們不承 擔更新或修改任何陳述的義務。我們提醒投資者不要過分依賴本新 聞稿中包含的前瞻性陳述。
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Fred Driscoll
Flexion Therapeutics，Inc
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