ProQR Therapeutics NV（納斯達克股票代碼：PRQR）今天宣布，它已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的快速通道指定，用于其 眼科管道中的主要分子QR-110。QR-110正在開發用于治療Leber先 天性黑蒙10型（LCA 10）患者，這是一種罕見的遺傳性疾病，通常 在出生后的頭幾年導致個體失明。QR-110是由于p.Cys998X突變而 靶向LCA 10的新型研究RNA寡核苷酸，其是兒童中最普遍的基因相 關失明形式之一，并且目前沒有商業上可獲得的疾病改善療法或臨 床開發。
快速通道指定由FDA授予針對嚴重疾病正在開發的藥物，并且有可 能滿足未滿足的醫療需求。它的成立旨在通過促進FDA更頻繁的互 動和加快審查過程，盡快為患者帶來有希望的藥物。
“QR-110是解決潛在遺傳缺陷的獨特而優雅的方法，由于 p.Cys998X突變導致LCA 10個體失明。我們非常高興FDA授予該計劃 快速通道的稱號，因為它突出了對這種破壞性疾病的創新和有效藥 物的需求，目前沒有任何可用的，“Noreen R. Henig，首席醫療 官說。ProQR。“我們也很高興能夠開始我們的第一次QR-110試驗 作為多劑量研究，為此我們將受益于快速通道指定。我們相信QR- 110的發展也為RNA方法提供了針對遺傳性失明的其他原因的可能性。
QR-110是一種基于RNA的一流研究寡核苷酸，旨在解決由于CEP290 基因中的p.Cys998X突變引起的Leber先天性黑朦10型的潛在原因。p.Cys998X突變是前mRNA中一個核苷酸的取代，其導致mRNA和非功 能性CEP290蛋白的異常剪接。QR-110被設計用于恢復野生型CEP290 mRNA
結合前mRNA中的突變位置導致野生型CEP290蛋白的產生，導致前mRNA的正常剪接。QR-110旨在通過眼內玻璃體內注射給藥，并已在美國和歐盟獲得孤兒藥指定。
Leber的先天性黑蒙10型
Leber的先天性黑朦是由于兒童遺傳性疾病導致失明的最常見原因，并且由一組疾病組成，其中LCA 10型（LCA 10）是更嚴重的形式 之一。LCA 10由CEP290基因突變引起，其中p.Cys998X突變最常見。LCA 10導致視力逐漸喪失，導致大多數患者在出生后的頭幾年失 去視力。迄今為止，還沒有批準的治療方法或臨床開發中用于治療 疾病根本原因的產品。雖然患病率不盡相同，但我們認為，由于這 種突變，西方世界約有2,000人患有LCA 10。
PQ-110-001研究
PQ-110-001是一項開放性試驗，將包括大約6名兒童（6至17歲）和 6名****（≥18歲）因LCA 10而需要一份或兩份p.Cys998X突變。在 試驗期間，患者將在一只眼睛中接受四次玻璃體內注射QR-110; 每 三個月一次，一年。QR-110試驗預計將在三個中心進行，這些中心 在美國和歐洲具有重要的遺傳性視網膜疾病專業知識。
主要終點是安全性和耐受性。次要療效終點將通過眼科檢查評估視 覺功能和視網膜結構的藥代動力學和恢復/改善，例如視力，全場 刺激測試（FST），光學相干斷層掃描（OCT），瞳孔光反射（PLR ），移動過程和固定穩定性。還將評估LCA受試者的生活質量變化。該試驗的最佳結果預計將于2018年公布。
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述之外的所有陳述均為前 瞻性陳述，通常用“預期”，“相信”，“可能”，“估計”，“ 期望”，“目標”，“打算”等術語表示。“期待”，“可能”，“計劃”，“潛力”，“預測”，“項目”，“應該”，“意志 ”，“愿意”和類似的表達方式。前瞻性陳述基于管理層的信念和 假設以及截至本新聞稿發布之日可向管理層提供的信息。這些前瞻 性陳述包括但不限于有關QR-110及其臨床開發及其治療潛力的陳述，有關PQ-110-001的陳述，包括試驗設計和預期的結果時間，有關 快速通道指定的陳述，我們正在進行和計劃發現和開發候選產 品及其時間的聲明，包括我們創新渠道中的那些。由于許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期產生重大差異，包 括但不限于與我們的臨床開發活動相關的風險，包括我們之前和正 在進行的研究中觀察到的陽性結果可能不會在以后的試驗中復制或 保證監管機構批準任何候選產品，FDA的快速通道指定可能實際上 不會導致更快的開發，監管審查或批準程序，制造流程和設施，監 管監督，產品商業化，知識產權索賠，以及風險，我們向美國證券 交易委員會提交的文件中的不確定性和其他因素，包括我們在20-F 表格中提交的年度報告的某些部分。鑒于這些風險，不確定性和其 他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使有新的信息可用，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。
ProQR獲得了FDA針對Leber先天性黑朦10型的QR-110快速指定
主要更新
•ProQR獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的快速通道指定。與FDA 進行更密切的互動可能會加速Leber先天性黑蒙10型（LCA 10）患 者QR-110的發展。
•LCA 10是全球兒童中最常見的與基因相關的失明形式之一，目前 尚無商業化或臨床開發的治療方法。
•QR-110目前正處于臨床開發階段，計劃進行1/2期開放標簽試驗（ PQ-110-001），該試驗將評估多次使用QR-110的安全性，耐受性，藥代動力學和療效。患者將包括大約6名****和6名患有LCA 10的兒 童。
•預計2018年將進行一線試驗。
荷蘭萊頓，2017 年5月31日 - ProQR Therapeutics NV（納斯達 克股票代碼：PRQR）今天宣布，它已獲得美國食品和藥物管理局（ FDA）的快速通道指定，用于其眼科管道中的主要分子QR-110。QR -110正在開發用于治療Leber先天性黑蒙10型（LCA 10）患者，這 是一種罕見的遺傳性疾病，通常在出生后的頭幾年導致個體失明。QR-110是由于p.Cys998X突變而靶向LCA 10的新型研究RNA寡核苷酸，其是兒童中最普遍的基因相關失明形式之一，并且目前沒有商業 上可獲得的疾病改善療法或臨床開發。
Auris Medical Holding AG（納斯達克股票代碼：EARS），一家臨 床公司致力于開發解決耳鼻喉科重要未滿足醫療需求的治療方法，今天公布了AMPACT1（外周耳鳴后急性治療中的AM-101）的關鍵結 果，這是第3階段TACTT2臨床試驗的開放標簽延伸研究。該研究為 Keyzilen®的長期安全性提供了額外的確認，并表明了重復治療可 能帶來進一步的治療效果。
“我們非常高興AMPACT1試驗對Keyzilen®的慢性間歇使用具有良好的耐受性和安全性，從而證實了AMPACT2試驗的積極結果，”Auris Medical的創始人，主席兼首席執行官Thomas Meyer評論道。“此 外，我們很高興從探索性療效數據中看到，繼續進入AMPACT1的TACTT2患者能夠通過重復治療減輕耳鳴的負擔和嚴重程度。”
AMPACT1是Keyzilen®開展的兩項開放標簽延伸研究中的第二項，這 些研究是應美國食品和藥物管理局（FDA）長期間歇性使用 Keyzilen®長達12個月的安全性數據的要求而進行的。完成TACTT2 試驗的參與者可以選擇轉入AMPACT1，同時仍對治療分配不知情。患者可選擇接受多達三個治療周期，每個周期包括三次鼓室內給予 Keyzilen®，然后進行12周的無治療觀察期。
TACTT2和AMPACT1主要在北美進行。患者在耳鳴發病后3個月內即急 性期內入組TACTT2。在完成TACTT2試驗的316名患者中，257名患者 轉入AMPACT1并提供安全性數據; 這些患者中的228名提供了探索性 療效數據。在入選AMPACT1時，所有患者均處于急性期后。
AMPACT1的主要安全性終點是治療周期開始五周后臨床相關聽力惡 化的發生率。與先前使用Keyzilen®的試驗結果一致，這種發病率 很低（6％），沒有治療相關影響的跡象。在AMPACT1的過程中，平 均4,6和8 kHz的聽力閾值幾乎沒有變化。絕大多數被認為與研究藥 物或治療過程相關的不良事件被評為輕度或中度強度。3名患者共 經歷了4次非致命的嚴重不良事件，其中沒有一項被認為與研究藥 物有關。確認以前的數據，在第一次隨訪時，大約93％的鼓膜已經 關閉。
AMPACT1的探索性療效分析顯示耳鳴功能指數（TFI）以及其他耳鳴 指標的改善。TFI平均下降8.2點（95％置信區間6.2至10.1;基線 42.7點）至最后一次隨訪。患者接受的治療周期越多，TFI的減少 程度越大; 三個周期和一個周期之間的差異達到了統計學意義。在 主觀耳鳴響度和耳鳴煩惱方面取得了類似的結果。此外，41％的AMPACT1參與者的耳鳴嚴重程度降低（極度 - 嚴重 - 中度 - 輕度 - 無）至少一個等級，28％報告他們的耳鳴嚴重程度“改善”或“ 非常多”到基線。
Auris Medical預計將于2018年初公布TACTT3（TACTT2歐洲安慰劑 對照姐妹試驗）的結果。該試驗已延長至每個急性和急性期后再招 募60名患者（即長達三個月）從發病開始的三到六個月之間，并且 正在進行入學。
急性內耳耳鳴
耳鳴是沒有外部聲學刺激的聲音感知。耳內耳鳴可能由耳蝸的各種 損傷引起，耳蝸是聽覺器官，例如過度暴露于噪音。存在不到三個 月的耳鳴被認為是急性的，而存在超過三個月的耳鳴被認為是慢性的。內耳的耳鳴通常會嚴重影響睡眠，放松或集中注意力，這可能 導致疲倦，刺激，焦慮或抑郁。對于內耳耳鳴沒有普遍的護理標準，并且還沒有最終證實對內耳耳鳴的藥理學治療的功效。
Keyzilen®（AM-101）
Keyzilen®是一種小分子N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，配制在生物相容性凝膠中
鼓室內注射遞送。Keyzilen®正在 開發用于治療內耳急性耳鳴。新出現的證據表明耳蝸中的NMDA受體 在內耳急性損傷后的耳鳴發生中起主要作用; 例如，暴露于過度噪 音，感染，內耳血液供應紊亂或某些耳毒性藥物的使用。持續過度 表達NMDA受體可能導致聽神經纖維的病理性興奮，其在大腦中被認 為是耳鳴。Keyzilen®的開發基于INSERM神經科學研究所的研究，迄今為止已在全球40多個國家獲得了專利。
Auris Medical
Auris Medical是一家瑞士生物制藥公司，致力于開發治療方法，解決耳鼻喉科重要的未滿足的醫療需求。公司專注于急性內耳聽力 損失（AM-111）和急性內耳耳鳴（Keyzilen®; AM-101）治療的第3 階段開發
鼓室內使用生物相容性凝膠制劑。此外，Auris Medical正在尋求梅尼埃病和前庭眩暈（AM-125）以及早期研究和 開發項目的鼻內倍他司汀。該公司成立于2003年，總部位于瑞士楚 格。Auris Medical Holding AG在納斯達克全球市場上的股票代碼 為“EARS”。
本新聞稿可能包含構成1933年證券法第27A節和1934年證券交易法 第21E節所界定的“前瞻性陳述”的陳述。前瞻性陳述是除歷史事 實以外的陳述，可能包括解決未來經營，財務或業務表現或Auris Medical的戰略或期望的聲明。在某些情況下，您可以通過前瞻性 詞語識別這些陳述，例如“可能”，“可能”，“將”，“應該”，“預期”，“計劃”，“預期”，“相信”，“估計”，“預 測”，“項目”，“潛力”，“展望”或“繼續”，以及其他類似的術語。前瞻性陳述基于管理層當前的預期和信念，涉及可能導致 實際結果的重大風險和不確定性，發展和業務決策與這些陳述所設 想的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限于Auris Medical 候選產品的臨床試驗的時間和實施，包括使用Keyzilen®的TACTT3 臨床試驗不能滿足其終點的可能性，AMPACT1的數據的可接受性和 AMPACT2支持FDA和其他監管機構的潛在新藥申請，Auris Medical的候選產品的臨床效用，監管備案和批準的時間或可能性，Auris Medical的知識產權狀況和Auris Medical的財務狀況，包括影響任 何未來的收購，處置，合伙，許可交易或Auris Medical的資本結 構變更，包括未來的證券發行; 使用Auris Medical近期股權發售 所得款項以及Auris Medical未來為其業務提供資金的能力。這些 風險和不確定性還包括但不限于Auris Medical的20-F表格年度報 告中的“風險因素”標題和未來向美國證券交易委員會提交的文件 中描述的風險和不確定性。前瞻性陳述僅代表截止日期，并且 Auris Medical不承擔根據新信息，未來發展或其他方式更新它們的義務，除非適用法律可能要求。所有前瞻性陳述均完全符合本警 示性聲明。使用Auris Medical近期股權發售所得款項以及Auris Medical未來為其業務提供資金的能力。這些風險和不確定性還包 括但不限于Auris Medical的20-F表格年度報告中的“風險因素” 標題和未來向美國證券交易委員會提交的文件中描述的風險和不確 定性。前瞻性陳述僅代表截止日期，并且Auris Medical不承擔根 據新信息，未來發展或其他方式更新它們的義務，除非適用法律可 能要求。所有前瞻性陳述均完全符合本警示性聲明。使用Auris Medical近期股權發售所得款項以及Auris Medical未來為其業務提 供資金的能力。這些風險和不確定性還包括但不限于Auris Medical的20-F表格年度報告中的“風險因素”標題和未來向美國 證券交易委員會提交的文件中描述的風險和不確定性。前瞻性陳述 僅代表截止日期，并且Auris Medical不承擔根據新信息，未來發 展或其他方式更新它們的義務，除非適用法律可能要求。所有前瞻 性陳述均完全符合本警示性聲明。Auris Medical的20-F表年度報 告中的“風險因素”標題和未來向美國證券交易委員會提交的文件 中描述的那些。前瞻性陳述僅代表截止日期，并且Auris Medical 不承擔根據新信息，未來發展或其他方式更新它們的義務，除非適 用法律可能要求。所有前瞻性陳述均完全符合本警示性聲明。Auris Medical的20-F表年度報告中的“風險因素”標題和未來向 美國證券交易委員會提交的文件中描述的那些。前瞻性陳述僅代表 截止日期，并且Auris Medical不承擔根據新信息，未來發展或其 他方式更新它們的義務，除非適用法律可能要求。所有前瞻性陳述 均完全符合本警示性聲明。
Auris Medical瑞士生物制藥公司
公司聯系人：Cindy McGee
投資者關系和企業傳播部主管
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媒體聯系人：David Schull，Russo Partners
1-858-717-***
david.schull**[ta]**sopartnersllc.com
Auris Medical報告Keyzilen®AMPACT1開放標簽擴展研究的主要結 果
•試驗結果為Keyzilen®在慢性間歇性使用中的安全性提供了進一步 證據
•探索療效結果表明重復治療周期的潛在益處
Zug，瑞士，
Shockwave Medical，一位治療鈣化心血管疾病的先驅，今天宣布 任命Doug Godshall為總裁兼首席執行官。
Godshall最近擔任HeartWare International，Inc。（納斯達克股 票代碼：HTWR）的首席執行官和董事，該公司是左心室輔助設備（ LVAD）市場的領導者，他服務了10年，直到該公司于2016年8月被 Medtronic收購。11億美元。在加入HeartWare之前，Godshall曾 在波士頓科學公司擔任過多個執行和領導職務，包括血管外科部門 主席和波士頓科學公司運營委員會成員。他還擔任業務開發副總裁，負責70多項交易，其中包括許多冠狀動脈和外周干預領域的交易。
“Shockwave代表了一個相當顯著的組合：該公司的Lithoplasty系 統正在使用一種真正新穎的方法來解決重大未滿足的臨床需求; 短 期內存在大量商業機會; Godshall先生說，該公司擁有一條可以將 其帶入未來多年的產品線。“從我第一次學習Shockwave時起，我 就聽到了這個系統對一些最具挑戰性的介入手術所產生的巨大差異的非常一致的反饋。該團隊在從概念到臨床驗證的過程中完成了一 項出色的工作，我很榮幸有機會接受公司創始人之一Daniel Hawkins的工作，他不知疲倦地努力使這一愿景成為現實。”
“Doug為公司帶來了良好的記錄和豐富的直接相關經驗，” Shockwave Medical的聯合創始人Daniel Hawkins說。“他分享了 我們對Lithoplasty技術的熱情以及它在治療廣泛的晚期心血管疾 病患者中的潛在作用。我們很高興讓他領導公司進入下一階段的增 長和擴張。”“我們很高興在公司發展的這個重要時刻歡迎Doug的執行官在沖擊 波團隊工作，”公司董事會主席Jay Watkins補充道。“他獨特的技能組合為我們提供了一個難得的機會，可以同時加速冠狀動脈和 外周應用的商業化，同時繼續推進我們的閥門計劃。我們在組織中的所有人都非常感謝Daniel Hawkins在過去七年中展示了將這項技 術從實驗室成功轉移到患者所需的愿景和領導力。”Shockwave Medical的Lithoplasty®系統Shockwave醫療 Lithoplasty系統將血管成形術球囊導管設備與聲壓力波的鈣破壞 能力結合在一起，稱為碎石術。每個Lithoplasty導管包含多個碎 石發射器，在集成球囊充氣后通過觸摸按鈕激活。一旦被激活，這 些發射器產生治療性聲壓力波，其本身是組織選擇性的，穿過球囊 和軟血管組織
產生一系列微裂縫優先破壞血管壁內的鈣化斑 塊。當鈣被修飾時，可以使用低壓使血管擴張，從而使得甚至歷史 上具有挑戰性的患者能夠以最小的血管損傷得到有效治療。
Shockwave醫療外周巖石成形術系統在歐洲和美國可商購，用于在 外周血管系統中包括髂骨，股骨，髂 - 股，pop窩，下頜骨的病變 （包括鈣化病變）的碎石增強球囊擴張。pop動脈和腎動脈。不適 用于冠狀動脈或腦血管系統。
NOXXON制藥NV（Alternext的巴黎：ALNOX），一家生物制藥公司，主要開發針對癌癥治療針對腫瘤微環境，今天宣布與國家中心的腫 瘤疾病（NCT）海德堡的協議的簽署，根據它將進行研究評估在轉 移性胰腺癌和轉移性結腸直腸癌其候選產品NOX-A12主打相關 Keytruda®（pembrolizumab）。一些臨床研究表明，NOX-A12能夠 讓周圍的腫瘤模型中的腫瘤的區域，稱為腫瘤微環境，免疫系統更 容易獲得。
NCT中心是位于德國海德堡的癌癥研究和治療的領先中心。它始建 于2004年聯合研究中心癌癥德語（DKFZ），海德堡大學醫院，海德 堡醫學院和與癌癥的德國聯賽（德國Krebshilfe）進行調研為了患 者的利益，跨學科的預防和治療癌癥的方法。
在NCT中心進行的臨床研究的主要研究人員是教授。NCT中心主任兼 臨床研究和腫瘤免疫學組負責人DirkJäger和該組織負責人Niels Halama博士。兩者都是臨床癌癥研究領域公認的領導者，在臨床環 境中研究腫瘤微環境方面具有豐富的經驗。在他的職業生涯中，教 授 從科學和臨床的角度來看，Jäger專注于免疫學和腫瘤研究，以 及這兩個領域之間的跨學科聯系。
賈爾烏爾夫博士Jungnelius，醫療主任在NOXXON說，“耶格爾博士 和博士哈拉馬在治療轉移性癌癥，腫瘤微環境的專家。我們很高興 能夠與他們一起進行這項史無前例的研究。”教授 耶格爾，中心NCT海德堡主任，評論說：“這項研究將使我們 能夠探索其中有幾個可行的治療方案NOX-A12相關Keytruda®患者的潛在益處。該研究還將幫助我們更好地了解NOX-A12改變腫瘤微環 境的能力，使免疫系統更容易獲得腫瘤破壞。”欲了解更多信息，謝謝聯系方式：電話。+49（0）30 726 ***
NOXXON Pharma NV是一家主要開發癌癥治療藥物的生物制藥公司。NOXXON的目標是顯著提高癌癥治療的有效性，包括免疫腫瘤學方法 （免疫檢查點抑制劑）和目前更常見的治療方法（化療和放療）。NOXXON的鏡體平臺，使產品的候選人，臨床分期，包括它的候選抗 癌藥物的燈塔，NOX-A12，這是一個協作的免疫腫瘤與默克公司的主題的專利產品組合的發展/ MSD（紐約證券交易所股票代碼：MRK ）在胰腺癌和結直腸癌中使用Keytruda®（pembrolizumab）對NOX -A12進行臨床研究。NOXXON得到了著名國際投資者的支持，包括 TVM Capital，Sofinnova Partners，Edmond de Rothschild Investment Partners，DEWB，NGN和Seventure。其總部位于荷蘭 阿姆斯特丹，并在德國柏林設有辦事處。更多信息請訪問 http://www.**xxon.com
海德堡國家腫瘤病理中心（NCT）
國家中心的腫瘤疾病（NCT）海德堡結合的德國癌癥研究的研究中 心（DKFZ），海德堡大學醫院和抗癌德國聯賽（德國Krebshilfe）的混合機構。NCT的目標是將癌癥研究中有前景的方法整合到患者 管理的各個階段（診斷，治療，監測和預防）。多學科門診腫瘤診 所是NCT的核心要素。在這里，患者受益于個性化治療計劃，該計 劃是根據多學科咨詢會議（RCP）框架內的優化計劃制定的。參與 臨床研究可以獲得創新療法。NCT是一個開創性的平臺，可將實驗 室研究的結果轉化為臨床實踐。NCT與自助小組合作，協助他們開 展工作。自2015年以來，除了海德堡之外，NCT一直致力于在德累 斯頓建立第二個站點。
NOXXON Pharma NV（Alternext Paris：ALNOX）是一家生物技術公 司，其核心重點是通過針對腫瘤微環境改善癌癥治療，今天宣布與 海德堡國家腫瘤疾病中心（NCT）簽署協議，NCT將進行一項試驗，評估NOXXON的主要候選產品NOX-A12與Keytruda® （pembrolizumab）聯合治療轉移性胰腺癌和結直腸癌。在一些臨 床前研究中，NOX-A12已經顯示出能夠使模型腫瘤周圍區域（即所 謂的腫瘤微環境）更容易進入免疫系統的能力。許多腫瘤使用腫瘤 微環境隱藏免疫系統的能力被認為有助于某些腫瘤對檢查點抑制劑 （例如Keytruda®）的不敏感性。
NCT是位于德國海德堡的癌癥研究和治療的領先中心。它由德國癌 癥研究中心（DKFZ），海德堡大學醫院，海德堡醫學院和德國癌癥 援助組織（Deutsche Krebshilfe）于2004年共同創立，旨在開展 跨學科研究，以預防和治療癌癥，最終使患者受益。
領導臨床試驗的NCT研究人員包括臨床和腫瘤免疫學研究組負責人 DirkJäger博士和集團負責人Niels Halama博士，他們都是臨床癌 癥研究的公認領導者，具有豐富的研究經驗。腫瘤微環境在臨床環 境中。在他的職業生涯中，Jäger博士專注于腫瘤和免疫學以及科 學和臨床兩個領域之間的跨學科聯系。
NOXXON的首席醫療官Jarl Ulf Jungnelius博士評論說：“博士 Jäger和Halama博士是治療轉移性癌癥患者以及腫瘤微環境的專家。我們非常高興他們將與NOXXON合作開展這項開創性的研究。”NCT海德堡董事總經理Jäger博士評論說：“這項試驗將使我們能夠 探索NOX-A12與Keytruda®結合使用的潛力，使患者幾乎沒有可行的治療方案。重要的是，該試驗將幫助我們更好地了解NOX-A12修飾 腫瘤微環境的能力，使免疫系統更容易進入，以促進腫瘤的破壞。”
Aram Mangasarian，Ph .D。，首席執行官
NOXXON Pharma NV是一家專注于癌癥治療的臨床階段生物制藥公司。NOXXON的目標是顯著提高癌癥治療的有效性，包括免疫腫瘤學方 法（如免疫檢查點抑制劑）和當前的護理標準（如化療和放療）。NOXXON的Spiegelmer®平臺已經產生了臨床階段候選產品的專利管 道，包括其癌癥候選藥物NOX-A12，這是與Merck＆Co。/ MSD（紐 約證券交易所代碼：MRK）達成的臨床免疫腫瘤學合作協議的主題。研究NOX-A12與Keytruda®（pembrolizumab）聯合治療胰腺和結 直腸癌。NOXXON得到了一大批領先的國際投資者的支持，包括TVM Capital，Sofinnova Partners，Edmond de Rothschild Investment Partners，DEWB，NGN和Seventure。NOXXON在荷蘭阿 姆斯特丹及其位于德國柏林的辦事處設有法定席位。更多信息請訪 問：http://www.**xxon.com
國家腫瘤疾病中心（NCT）海德堡
NCT海德堡是德國癌癥研究中心，海德堡大學醫院和德國癌癥援助 中心的聯合機構。NCT的目標是將癌癥研究中的有前景的方法與患 者護理，從診斷到治療，善后和預防聯系起來。
跨學科腫瘤門診是NCT的核心要素。在這里，患者受益于在跨學科 專家輪次中即時制備的個體治療計劃，即所謂的腫瘤委員會。參與 臨床研究可以獲得創新療法。因此，NCT充當了一個開創性的平臺，將實驗室的新研究成果轉化為臨床實踐。NCT與自助小組合作，并在他們的工作中為他們提供支持。自2015年以來，德累斯頓一直 在開發第二個海德堡旁邊的NCT網站。
醫療設備公司RefleXion Medical今天宣布，業界資深人士托德鮑 威爾被任命為總裁，首席執行官和董事會董事會成員。鮑威爾過去 29年來一直致力于開發創新產品，同時領導全球癌癥治療組織。在 擔任輻射腫瘤學解決方案的全球領導者Elekta AB的11年職業生涯 中，鮑威爾擔任高級管理職務，負責增加責任。最近，他擔任綜合 腫瘤學解決方案執行副總裁，領導一個業務部門，收入超過10億美 元，在北美，歐洲和亞洲擁有1,200名員工。
從1992年到2005年，Powell在IMPAC Medical Systems工作，該系 統是輻射和腫瘤內科信息系統的領導者。1997年，他成為產品工程 和開發副總裁，參與公司成功的公開發行以及隨后于2014年被 Elekta收購。鮑威爾的職業生涯始于瓦里安醫療系統的腫瘤學營銷 和商業專家。
他于2010年在斯坦福大學商學院完成了執行創新和領導力課程，并 于1990年獲得加州州立大學奇科分校的物理和數學學士學位。
“我很高興能加入RefleXion Medical的巨大創新者，”鮑威爾說。“放射治療是癌癥治療的一個具有成本效益的支柱，而 RefleXion正在開發我幾十年來見過的放射療法中最深刻的進展。通過在治療期間利用腫瘤的生物信號，該公司有可能顯著改善全球 數百萬患者的癌癥治療。”Todd在我們的行業中取得了卓越的成就記錄，“Samuel Mazin博士說道，RefleXion的創始人兼首席技術官。“他分享了我們對大 幅改變和改善癌癥患者放射治療方法的熱情。他還知道如何發展成 功的全球品牌和業務。我很幸運能讓他領導我們快速發展的團隊。”RefleXion Medical
RefleXion Medical是一家私營醫療器械公司，致力于開發首個用 于癌癥治療的生物指導放射治療（BgRT）系統。通過以新穎的方式 利用正電子發射斷層掃描（PET），RefleXion的專利技術使腫瘤在 治療期間不斷發出信號，可能徹底改變轉移性疾病的治療方法。RefleXion得到了首屈一指的投資公司Sofinnova Partners，KCK Group，輝瑞風險投資，Venrock和Johnson＆Johnson Innovation - JJDC，Inc的支持。該公司還獲得了國家癌癥研究所（NCI）小企 業創新研究（SBIR）的資助。程序。 http://www.reflexionmedical.com并在Twitter上關注**[ta]**lexionmed。
Hookipa Biotech AG是一家開創了腫瘤學和傳染病新型免疫療法的公司，今天在該公司第一階段人體試驗HB-101疫苗的第四個月中提 供了無盲安全性和免疫原性數據。針對人類巨細胞病毒（CMV），基于Hookipa專有的Vaxwave®平臺。數據在荷蘭Leeuwenhorst的CMV 2017會議（http://www.**v2017.nl/home）上公布。預計到2017年11月，研究的第12個月將進一步提供隨訪安全性和免疫原性結果。
Hookipa首席執行官Joern Aldag說; “這些臨床數據表明，Hookipa的Vaxwave®技術，特別是二價CMV疫苗候選HB-101是安全的和免疫原性的。我們很高興地注意到該疫苗有效地引發了CMV中和 抗體和高頻率的CMV特異性CD8
+ T細胞，只需兩劑疫苗。這些結果 使人們相信Hookipa可以將HB-101建立為最佳的CMV開發計劃。我們的團隊Anders Lilja博士在執行該計劃方面做得非常出色，我們正 在積極準備第二階段的工作。”HB-101是基于表達兩種人CMV抗原的Vaxwave®載體的二價CMV疫苗候 選物，即外皮蛋白pp65和融合蛋白gB的截短同種型。在隨機，安慰 劑對照，雙盲I期劑量遞增試驗（NCT02798692）中評估HB-101的安 全性和免疫原性。招募了每組18名受試者的三個隊列。在每個隊列 中，14名受試者分別接受高，中或低劑量的疫苗，并且4名受試者 接受安慰劑。疫苗和安慰劑在第0天和第一次注射后1和3個月給藥。安全和反應原性數據由獨立的數據和安全監測委員會收集和審查。免疫原性讀數包括針對gB的體液和細胞應答，針對pp65的細胞應 答，在所有三個劑量組中，98％的接受疫苗的受試者和接受安慰劑的受 試者的百分之零在三次劑量后顯示可檢測的CMV中和抗體滴度（最 低劑量組中93％的受試者和100％的受試者）中，高劑量組的受試 者）。在最高劑量組中，在第二次疫苗接種后已經觀察到100％血 清轉化，并且在該組中接受疫苗的受試者中79％顯示出血清陽性對 照范圍內的滴度。類似地，與安慰劑相比，疫苗的所有三個劑量組 均誘導穩健且統計學上顯著的細胞免疫應答。當專門研究pp65特異 性CD8
+ T細胞時，這是一種抗巨細胞病毒細胞免疫的關鍵生物標 志物，Hookipa Biotech
Hookipa Biotech正在使用新型專有的沙粒病毒載體平臺開發用于 傳染病和癌癥的下一代免疫療法。截至2017年4月底，Hookipa已經 從國際知名的風險資本投資者，包括Sofinnova Partners，Forbion Capital Partners，Boehringer Ingelheim Venture Fund，Takeda Ventures和BioMedPartners籌集了1500萬歐元的非 稀釋性基金和3700萬歐元的股權投資。有關Hookipa的更多信息，請訪問http://www.**okipabiotech.com。
Vaxwave®技術提供了一種全新的復制缺陷病毒載體平臺，旨在克服 當前技術的局限性。Vaxwave®基于淋巴細胞脈絡叢腦膜炎病毒 （LCMV），并且在該載體中，編碼LCMV包膜蛋白的基因（通常負責 病毒進入靶細胞）已被刪除并被目標靶基因取代。由此產生的載體 感染靶細胞并刺激非常有效和持久的免疫反應，但是它們不能再復 制，因此是非致病性的并且本質上是安全的。
巨細胞病毒
巨細胞病毒（CMV）是一種普遍存在的人類病原體，是世界范圍內 先天性感染的主要原因，發病率約占發達國家新生兒的2.5％。感 染CMV的新生兒有耳聾和智力發育受損的風險。巨細胞病毒也是導 致終末器官疾病的移植受者的嚴重病原體。CMV疫苗的開發是公認的公共衛生優先事項。
Sue Charles / Daniel Gooch / Alex Bannister
NOXXON Pharma NV（Alternext Paris：ALNOX）（“公司”），一 家主要開發癌癥治療的生物制藥公司，宣布：•完成公司股東和投資基金YA II PN，Ltd（“投資者”）認購的增 資。本公司今日發布64,512股新股為�1的標稱值，在�15.50價格（ 較27日的收盤價2017年4月的29.2％的折扣），溢價發行，總金額 為100萬歐元，約占公司股本的3.15％（“增資”）。現已發行的股票數量為2,115,613股，已發行53,763份認股權證，行使價為 18.60歐元，已向新股訂戶發行。這些認股權證將具有與ODIRNANE 附帶的認股權證相同的特征（除行權價格外）（見下文）。
•與投資者訂立協議，以發行無限期債券及現金贖回選擇權及/或新 股和/或現有股份來建立融資（“ ODIRNANE“）與股票認股權證（ ”BSA“）的最大名義金額為1000萬歐元，分為幾個部分。
如果所有部分都被提取，如果所有BSA都被行使，股權出資可以增 加到總計2000萬歐元，包括從新股償還ODIRNANE中獲得1000萬歐元。Noxxon和行使ODIRNANE認股權證的1000萬歐元。
ODIRNANE與BSA的簽發需要將公司股份轉讓給Alternext Paris“公 開發售”子基金。
•與Kreos Capital達成協議，其中包括轉換為欠Kreos Capital的部分債務的股份。
作為ODIRNANE與BSA交易的一部分，本公司的若干股東[2]已簽署一 份托管協議，涵蓋其持有的公司所有股份，直至2017年12月31日。
“這筆資金是NOXXON Pharma的一個里程碑，因為它將允許該公司 與Merck＆Co。Inc. / MSD合作對轉移性結直腸癌患者進行NOX-A12的臨床研究。通常不會對免疫檢查點抑制劑作為單一療法產生反應的胰腺或胰腺，并獲得最佳數據。“NOXXON總裁兼首席執行官Aram Mangasarian博士評論道。
財務目標
這筆資金的目的是NOX-A12的晚期實體腫瘤，并為公司的一般費用 臨床開發。
增資法律框架
本公司是一家荷蘭公司，其股票在巴黎板Alternext，公司 Euronext Paris SA操作多邊交易設施，與股票ALNOX和ISIN NL0012044762。公司擁有10 250 000歐元的注冊資本分為普通10 250 000股與每一個2051097股發行的1.00歐元的標稱值和2061097 股流通股，其35,000股的由公司提供。
BSA指定
的ODIRNANE的特點和操作條款本新聞稿的附錄中提供了交易的特征 和條款。
與KREOS CAPITAL
的協議本公司與Kreos Capital今日簽署協議，特別規定將Kreos Capital的債務（「Kreos債務」）轉換為股份如下：•在以15.50歐元的單價發行的59,677股新股增資后的第二天，轉換 了925,000歐元的Kreos債務。作為此次轉換的一部分，向Kreos Capital發行了49,724股購買權證，行權價為18.60歐元。這些股票 認股權證將具有與ODIRNANE附帶的認股權證相同的特征（除行權價 格外）。Dette Kreos的金額現在為1,682,000歐元;
•下面股份艙“公開發行”巴黎Alternext的轉移和發放ODIRNANE為 �100萬第一檔，�841 K [3] Kreos債務將轉化成新股每股價格等于 （i）15.50歐元及（ii）股份在本公司股份轉入子基金前最后十日的加權平均價格中的較低者Alternext Paris的“向公眾提供”。作為841,000歐元兌換Kreos債務的一部分，將向Kreos Capital發 行45,219份認股權證，行使價為18.60歐元。這些認股權證將具有 與ODIRNANE附帶的認股權證相同的特征（除行權價格外）;
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